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首个PD-L1免疫组化试剂盒国内获批上市,如何帮助K药更好使

[摘要]

记者|金淼

口服药物、口服药物和国产pd-1免疫检查站制剂的相继上市,为许多肿瘤患者提供了新的化疗和靶向药物选择。然而,肿瘤免疫治疗的低应答率一直是一个难题。多项研究结果表明,pd-1/pd-l1免疫检查点抑制剂的应答率约为10%-20%。

近日,丹麦达科公司的pd-l1免疫组织化学检测试剂盒PD-L1 ihc 22c3 pharmadx(以下简称“达科22c 3”)已获准在中国上市,该试剂盒可帮助识别可使用帕博利珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者。Dako 22c3已成为中国批准的第一个pd-l1检测试剂盒。

目前,免疫制剂给药前的检测分为免疫组织化学检测pd-l1表达和第二代基因测序检测。复旦大学肿瘤医院病理科主任医师李远在接受《财新周刊》采访时表示,第二代基因检测的循证医学证据仍然不足,检测结果的参考意义有限。目前,业界已经认识到,由于pd-l1检测中涉及的抗体的多样性和检测平台的多样性,不同检测平台的结果可能不一致。

虽然此次批准的dako 22c3仅在中国获得批准,以帮助识别可使用药物K的非小细胞肺癌患者,但fda已批准了其检测适应症,包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌、胃腺癌或胃食管结合腺癌。并且只有一种pd-1免疫检查点抑制剂药物针对药物k

除了这次批准的dako 22c3外,目前世界上还有四种pd-l1免疫组织化学检测试剂盒/抗体,包括dako 28-8、ventana sp263、ventana sp142和abcam 73-10。

此次批准的dako 22c3在fda批准时用于伴随诊断。伴随诊断是指通过体外检测设备提供某些疾病信息的手段,以帮助提高相应药物在使用中的安全性和有效性。

相反,辅助诊断用于预测生物标志物的检测,并有助于治疗的决策过程。它不被用作药物有效性和安全性的评估,而是作为风险和效益分析。

上面提到的Ventana sp263经fda批准作为补充诊断,可用于三种免疫治疗药物:Mercadon、bms O和AstraZeneca imfinzi。其检测适应症包括尿路上皮癌、非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。

目前,还有其他抗体试剂正在申请注册过程中。

值得注意的是,在nccn最近更新的2019年第7版非小细胞肺癌临床实践指南中,pd-l1一线治疗的适用阈值发生了变化。在使用fda批准的pd-l1 ihc检测方法的前提下,新指南将适用于接受药物K一线治疗的患者的pd-l1免疫组织化学染色肿瘤细胞比率阈值从50%降低到≥1%,这表明更多患者在通过检测满足这一条件后可以受益于药物K。

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