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　　醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。對于人體體表及體內(nèi)的治療效果不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段來獲得，而是醫(yī)療器械產(chǎn)品起到了一定的輔助作用。在使用期間，旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié) 妊娠控制。

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