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高性能聚合物材料供應(yīng)商索爾維特種聚合物宣布，其Zeniva®聚醚醚酮(PEEK)材料成功通過(guò)了中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的生物相容性測(cè)試。
Zeniva® PEEK屬于Solviva®植入級(jí)生物材料系列中的四大產(chǎn)品之一。
索爾維特種聚合物通過(guò)生物相容性測(cè)試
“獲得該生物相容性測(cè)試認(rèn)證極其重要，這將有力地推動(dòng)Solviva生物材料在中國(guó)的戰(zhàn)略性推廣，”索爾維特種聚合物醫(yī)療保健全球法規(guī)事務(wù)總監(jiān)Kendra Shoulders表示，“這項(xiàng)關(guān)鍵的認(rèn)證將助力醫(yī)療器械制造商的植入式醫(yī)療器械獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可。”
天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心是中國(guó)最有影響力的骨科檢測(cè)中心。該項(xiàng)測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)達(dá)一年，在漫長(zhǎng)的測(cè)試過(guò)程中，該機(jī)構(gòu)對(duì)Zeniva PEEK的特性，如致敏、皮內(nèi)毒性、全身急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和骨植入相容性進(jìn)行了嚴(yán)格的測(cè)試，以確保材料在人體中的生物安全性。這對(duì)于所有的植入式醫(yī)療器械而言，重要性是第一位的。
“索爾維作為醫(yī)療保健行業(yè)關(guān)鍵的材料供應(yīng)商，已經(jīng)在這個(gè)領(lǐng)域積累了超過(guò)25年的豐富經(jīng)驗(yàn)。憑借我們廣泛的產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)，索爾維牢固地奠定了作為中國(guó)醫(yī)療保健市場(chǎng)戰(zhàn)略供應(yīng)商的地位，”索爾維特種聚合物亞太區(qū)總裁兼執(zhí)行副總裁杜志仲博士表示，“Zeniva PEEK在中國(guó)本土獲得該項(xiàng)重要的生物相容性測(cè)試認(rèn)證，標(biāo)志著我們對(duì)本土和跨國(guó)醫(yī)療器械制造商所做的進(jìn)一步承諾。”
Zeniva PEEK的彈性模量非常接近人體骨骼，并具有出色的耐疲勞性能和韌性，已被廣泛應(yīng)用于脊柱、骨科、心血管和牙科等植入式醫(yī)療器械。另外，與金屬相比，Zeniva® PEEK具有多種優(yōu)勢(shì)，如減少了應(yīng)力遮擋，沒(méi)有重金屬過(guò)敏和離子腐蝕，并且射線可穿透性，在進(jìn)行X光和CT掃描時(shí)無(wú)影像干擾。
索爾維用于植入式醫(yī)療器械的Solviva生物材料自2013年起正式在中國(guó)市場(chǎng)銷售。除了Zeniva PEEK，該產(chǎn)品系列還包括 Veriva 聚亞苯基砜(PPSU)，該材料具有無(wú)與倫比的韌性和透明度，出色的生物相容性;而Eviva聚砜(PSU)是一種透明的生物相容性聚合物，具有強(qiáng)度高、韌性好的特性。
Solviva生物材料可采用各種傳統(tǒng)的消毒滅菌方式，如伽馬輻照、環(huán)氧乙烷、蒸汽滅菌等。這些產(chǎn)品有注塑或擠出牌號(hào)可供選擇，同時(shí)還有各種型材可供機(jī)加工使用。
所有熱塑性Solviva生物材料系列均在ISO 13485認(rèn)證的工廠按照cGMP進(jìn)行生產(chǎn)。索爾維的生物材料制造工藝經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的工藝驗(yàn)證，并改善了對(duì)產(chǎn)品可追溯性的控制。另外，所有材料都在符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
