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美國Aprecia制藥公司近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其采用3D打印技術(shù)制備的“左乙拉西坦速溶片”上市。業(yè)內(nèi)人士指出，這對目前尚處于探索階段的3D生物打印產(chǎn)業(yè)是一大鼓勵。雖然近年來我國企業(yè)在3D打印領(lǐng)域投石問路者不斷增加，但整個產(chǎn)業(yè)尚處萌芽階段，未來我國3D打印產(chǎn)業(yè)化還需過“五關(guān)”。
“左乙拉西坦速溶片”采用Aprecia公司自主知識產(chǎn)權(quán)的ZipDose3D打印技術(shù)生產(chǎn)。這種以3D打印技術(shù)制備的新型制劑內(nèi)部成多空狀，因為內(nèi)表面積高，能在短時間內(nèi)被很少量的水融化。該藥是美國FDA批準(zhǔn)的首款采用3D打印技術(shù)制備的藥物。
總部位于賓夕法尼亞的Aprecia制藥公司是全球唯一開發(fā)出3D打印藥物的制藥公司。Aprecia收購了麻省理工學(xué)院3D打印技術(shù)在藥物中的應(yīng)用，進(jìn)而開發(fā)了ZipDose技術(shù)平臺，不再使用傳統(tǒng)的壓片技術(shù)，而是采用一層一層的打印來制備藥物制劑。目前Aprecia擁有超過50項與3D打印藥物相關(guān)的專利。其3D打印工藝使用含水流體將多層粉狀藥劑結(jié)合在一起，從而制造出多孔的水溶性藥劑，“就算是一小口水也能使藥片快速分散”。
ZipDose技術(shù)尤其對那些高劑量的藥物有很大優(yōu)勢。比如如果一個藥物的有效成分大于1克，按照傳統(tǒng)制劑技術(shù)很難做成一個藥片或膠囊，水溶性低則更難。而很多中樞神經(jīng)類藥物劑量都很大，藥片過大或過多的情況會給患者或家屬造成不便。新型的ZipDose速溶片則可以解決上面的問題。
