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現(xiàn)在無菌醫(yī)療器械企業(yè)的塑料制品，大部分采用環(huán)氧乙烷滅菌，往往忽視滅菌方法的適應(yīng)性，導(dǎo)致某種特殊產(chǎn)品本身材料的化學(xué)性能發(fā)生改變、或使某種性能要求超標(biāo)，這樣會使社會、企業(yè)、家庭、個(gè)人蒙受巨大的損失等不和諧因素。
無菌醫(yī)療器械企業(yè)塑料制品滅菌方法歸納
我們知道常規(guī)的滅菌方法大致有：濕熱、干熱、輻射、氣體、過濾除菌等滅菌方法。對這些滅菌方法的滅菌機(jī)理、對產(chǎn)品材料特的影響都應(yīng)進(jìn)行深入的了解，保證此滅菌方法的適應(yīng)性，這樣才能避免一些重大事故的發(fā)生。例如：pvc和PS 。
當(dāng)今，醫(yī)用塑料廣泛應(yīng)用到無菌醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不同決定了滅菌方法的不同;要選擇正確的滅菌方法，應(yīng)進(jìn)行必要的科學(xué)論證，確保其產(chǎn)品的滅菌方法適應(yīng)性。
然而，現(xiàn)在一些醫(yī)療器械企業(yè)沒有詳細(xì)的剖析IS011135.1-2007《醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》中的“滅菌過程開發(fā)”這一重要環(huán)節(jié)。
